Wetenschappelijke Adviesraad (geneesmiddelen)

Beoordeling en advisering geneesmiddelen voor opname in het GVS

Het CVZ heeft als taak de minister van VWS te adviseren over opname van geneesmiddelen in het GVS. Deze geneesmiddelen worden dan vergoed door de zorgverzekeringen. Voor opname in het GVS moet een geneesmiddel een wettelijke procedure doorlopen die bestaat uit drie onderdelen:

1. de officiële aanvraag;
2. de advisering door het CVZ;
3. de besluitvorming door de minister van VWS.

Het adviestraject van het CVZ bestaat uit de volgende stappen.

De Commissie Geneesmiddelen (CG) geeft oordeel over therapeutische waarde en maakt kostenbegroting

Allereerst geeft de CG een oordeel over de therapeutische waarde van een geneesmiddel en maakt een begroting van de kosten, verbonden aan de opname van het geneesmiddel in het GVS. Voor nieuwe unieke geneesmiddelen (bijlage 1B) geeft de CG ook een oordeel over de onderbouwing van de doelmatigheid (kosteneffectiviteit). Tijdens de behandeling in het CG-traject krijgt de registratiehouder de gelegenheid inhoudelijk commentaar te leveren op de concept-beoordelingsrapporten. Als de CG haar definitieve oordeel heeft vastgesteld, kan de aanvraag voor vergoeding van een geneesmiddel het bestuurlijk traject doorlopen. In veel gevallen baseert het CVZ zijn advies over de opname van een geneesmiddel volledig op het oordeel van de CG en wordt het advies niet besproken in het bestuur van het CVZ.

CVZ weegt uitkomsten van de CG-beoordeling

Het bestuurlijk traject is bedoeld voor een weging van de maatschappelijke consequenties van het inhoudelijke oordeel van de CG. Hierbij kan de Adviescommissie pakket (ACP) een rol spelen. Tijdens het bestuurlijk traject krijgen de registratiehouder en andere belanghebbende partijen de gelegenheid commentaar te leveren op het conceptadvies. Hierbij komen alleen procedurele en beleidsmatige onderwerpen aan bod die samenhangen met het advies. Het is niet mogelijk de CG-beoordeling inhoudelijk te bespreken; die is immers al afgerond. In voorkomende gevallen krijgen belanghebbende partijen de gelegenheid een mondelinge toelichting te geven tijdens een hoorzitting.

Vooroverleg en wetenschappelijk advies

Als voorbereiding op het definitieve vergoedingsdossier kunnen registratiehouders bij het CVZ een wetenschappelijk advies en een vooroverleg aanvragen over het proefdossier. Het CVZ adviseert welke gegevens op basis van de claim van de registratiehouder deel moeten uitmaken van het dossier. Het aanvragen van een wetenschappelijk advies of het indienen van een proefdossier voor het vooroverleg wordt sterk aanbevolen door het CVZ, dit is echter niet verplicht.

Beoordeling, herbeoordeling en advisering dure intramurale geneesmiddelen

Het CVZ is bezig met een nieuwe procedure voor de beoordeling van intramurale geneesmiddelen. De procedure van de beoordeling wijzigt op onderdelen. De inbedding is wel aanzienlijk gewijzigd. De procedure vindt plaats binnen de context van 'het risicogericht pakketbeheer'.
Binnenkort publiceert het CVZ deze nieuwe procedure. Een belangrijk onderwerp binnen deze procedure is een systeem van aanmelding van nieuwe geneesmiddelen; de zogenaamde ‘notificatie’. Een sjabloon hiervoor komt binnenkort beschikbaar.

Beoordeling niet-geregistreerde indicaties van geneesmiddelen

Op verzoek van zorgverzekeraars, zorgaanbieders en patiëntenverenigingen beoordeelt de CG medisch inhoudelijk niet-geregistreerde indicaties van geneesmiddelen, opgenomen op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Hierbij moet worden voldaan aan de volgende criteria:

• de aandoening mag in Nederland niet vaker voorkomen dan bij 1:150.000 personen;
• de werkzaamheid bij die indicatie moet wetenschappelijk zijn onderbouwd; en
• er is in Nederland geen behandeling mogelijk met enig ander voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel of rationele apotheekbereiding.

Samenstelling CG

• Prof. dr. P.M.M. Bossuyt, voorzitter, hoogleraar klinische epidemiologie UVA
• Prof. dr. A. de Boer, epidemioloog, klinisch farmacoloog
• Prof. dr. J.G.W. Kosterink, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog
• dr. E.N. van Roon, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog
• Prof. dr. E. Hoencamp, psychiater
• Prof. dr. J.L. Severens, gezondheidswetenschapper
• mw. dr. M.A. Joore, gezondheidseconoom
• mw. dr. G.A. de Wit, gezondheidseconoom
• mw. dr. S. Croockewit, hemato-oncoloog/oncoloog
• Prof. dr. M.J. Schalij, cardioloog
• Prof. dr. J. van Busschbach, psycholoog
• mw. dr. T.L. Feenstra, gezondheidseconoom
• Prof. dr. W. Brouwer, gezondheidseconoom
• mw. dr. S.E. Geerlings, internist-infectioloog
• dr. A.A.M. Franken, internist-endocrinoloog
• mw. dr. S. de Rooij, internist, geriater
• Mw. dr. M. te Loo, kinderarts, kinderoncoloog
• mw. dr. M.J. Al, wiskundige

Secretarissen

• dr. M. van der Graaff, adviseur afdeling Zorgadvies CVZ
• mw. dr. J.E. de Boer, adviseur afdeling Zorgadvies CVZ (plv. secretaris)
• mw. drs. P. Pasman, adviseur afdeling Zorgadvies CVZ (plv. secretaris)

Ministerieel vertegenwoordigers

• dr. H.F. Storms
• dr. M.J. van de Velde

De CG-vergaderingen staan in 2013 gepland voor: 4 februari, 25 februari, 25 maart, 22 april, 27 mei, 24 juni, 29 juli, 26 augustus, 16 september, 28 oktober, 25 november, 16 december.