Commissie Farmaceutische Hulp (CFH)

Beoordeling en advisering geneesmiddelen voor opname in het GVS

Het CVZ heeft als taak de minister van VWS te adviseren over opname van geneesmiddelen in het GVS. Deze geneesmiddelen worden dan vergoed door de zorgverzekeringen. Voor opname in het GVS moet een geneesmiddel een wettelijke procedure doorlopen die bestaat uit drie onderdelen:

1. de officiële aanvraag;
2. de advisering door het CVZ;
3. de besluitvorming door de minister van VWS.

Het adviestraject van het CVZ bestaat uit twee onderdelen: het CFH-traject en het bestuurlijk traject.

CFH geeft oordeel over therapeutische waarde en maakt kostenbegroting

Allereerst geeft de CFH een oordeel over de therapeutische waarde van een geneesmiddel en maakt een begroting van de kosten, verbonden aan de opname van het geneesmiddel in het GVS. Voor nieuwe unieke geneesmiddelen (bijlage 1B) geeft de commissie ook een oordeel over de onderbouwing van de doelmatigheid (kosteneffectiviteit). Tijdens de behandeling in het CFH-traject krijgt de registratiehouder de gelegenheid inhoudelijk commentaar te leveren op de concept-beoordelingsrapporten. Als de CFH haar definitieve oordeel heeft vastgesteld, doorloopt de aanvraag voor vergoeding van een geneesmiddel het bestuurlijk traject. In veel gevallen baseert het CVZ zijn advies over de opname van een geneesmiddel volledig op het oordeel van de CFH en wordt het advies niet besproken in het bestuur van het CVZ.

CVZ weegt uitkomsten van de CFH-beoordeling

Het bestuurlijk traject is bedoeld voor een weging van de maatschappelijke consequenties van het inhoudelijke oordeel van de CFH. Hierbij kan de Adviescommissie pakket (ACP) een rol spelen. Tijdens het bestuurlijk traject krijgen de registratiehouder en andere belanghebbende partijen de gelegenheid commentaar te leveren op het conceptadvies. Hierbij komen alleen procedurele en beleidsmatige onderwerpen aan bod die samenhangen met het advies. Het is niet mogelijk de CFH-beoordeling inhoudelijk te bespreken; die is immers al afgerond. In voorkomende gevallen krijgen belanghebbende partijen de gelegenheid een mondelinge toelichting te geven tijdens een hoorzitting. De hoorzittingen zijn gepland op de 2e maandag nadat de CFH de beoordeling heeft afgerond, zodat vaststelling van het advies door het bestuur nog dezelfde maand kan plaatsvinden.

Vooroverleg geneesmiddelenbeoordeling

Als voorbereiding op het definitieve vergoedingsdossier kunnen registratiehouders bij het CVZ een wetenschappelijk advies en een vooroverleg aanvragen over het proefdossier. Het CVZ adviseert welke gegevens op basis van de claim van de registratiehouder deel moeten uitmaken van het dossier. Het aanvragen van een wetenschappelijk advies of het indienen van een proefdossier voor het vooroverleg wordt sterk aanbevolen door het CVZ, dit is echter niet verplicht.

Beoordeling, herbeoordeling en advisering dure intramurale geneesmiddelen

In de 'Beleidsregel dure geneesmiddelen' en de ‘Beleidsregel weesgeneesmiddelen’ neemt de NZa geneesmiddelen op die onder nadere voorwaarden worden vergoed wanneer zij worden verstrekt in ziekenhuizen. Voordat opname van een geneesmiddel in die beleidsregels plaatsvindt, vraagt de NZa aan het CVZ om een advies over de opname van een geneesmiddel. Net als bij GVS-aanvragen bestaat het adviestraject ook hier uit het CFH-traject en het bestuurlijk traject.
De beoordeling van intramurale geneesmiddelen gebeurt in twee fasen:

1. Het CVZ geeft eerst een advies over de voorlopige opname van het geneesmiddel in de beleidsregel. De CFH beoordeelt daarvoor de therapeutische waarde, de kostenprognose en de vraagstelling doelmatigheidstoets. Daarna krijgt de NZa het advies om een geneesmiddel wel of niet op te nemen in de beleidsregel.
2. Vier jaar na de voorlopige opname geeft het CVZ opnieuw een advies over het geneesmiddel. Naast de therapeutische waarde en het feitelijk kostenbeslag beoordeelt de CFH dan ook de doelmatigheid en de doeltreffende toepassing van het geneesmiddel op basis van de toepassing die in de praktijk heeft plaatsgevonden. Op basis hiervan krijgt de NZa het advies of het geneesmiddel wel of niet in de beleidsregel opgenomen kan blijven.

Beoordeling niet-geregistreerde indicaties van geneesmiddelen

Op verzoek van zorgverzekeraars, zorgaanbieders en patiëntenverenigingen beoordeelt de CFH medisch inhoudelijk niet-geregistreerde indicaties van geneesmiddelen, opgenomen op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Hierbij moet worden voldaan aan de volgende criteria:

• de aandoening mag in Nederland niet vaker voorkomen dan bij 1:150.000 personen;
• de werkzaamheid bij die indicatie moet wetenschappelijk zijn onderbouwd; en
• er is in Nederland geen behandeling mogelijk met enig ander voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel of rationele apotheekbereiding.

Samenstelling CFH

De CFH bestaat uit twintig externe, onafhankelijke deskundigen die voor maximaal acht jaar lid zijn:

• prof. dr. J.H.M. Schellens, internist (oncoloog/klinisch farmacoloog) (voorzitter)
• mw. dr. M.J. Al, wiskundige
• prof. dr. A. de Boer, arts, epidemioloog, klinisch farmacoloog
• dr. M.L. Bouvy, apotheker
• prof. dr. J.J. van Busschbach, psycholoog
• prof. dr. J.W. Cohen Tervaert, internist-klinisch immunoloog
• mw. dr. A.J. Croockewit, hemato-oncoloog
• dr. T. van Gelder, internist/klinisch farmacoloog
• prof. dr. H.J. Guchelaar, ziekenhuisapotheker (klinisch farmacoloog) (plv.voorzitter)
• prof. dr. E. Hoencamp, psychiater
• mw. prof. H.E. van der Horst, huisarts
• dr. J.G.W. Kosterink, ziekenhuisapotheker
• dr. C. Kramers, internist, klinisch farmacoloog
• dr. R.J. van Marum, klinisch geriater, klinisch farmacoloog
• dr. P.H.E.M. de Meijer, internist
• mw. dr. S.J. Pinto-Sietsma, internist (cardiovasculair geneeskundige)
• prof. dr. J.J. Polder, gezondheidseconoom
• dr. E.N. van Roon, ziekenhuisapotheker
• dr. B.A. Semmekrot, kinderarts, neonatoloog
• prof. dr. J.L. Severens, gezondheidswetenschapper
• dr. E.P. Walma, huisarts
• dr. J.W. van 't Wout, internist, infectioloog

Secretarissen

• dr. M. van der Graaff, adviseur afdeling Zorgadvies CVZ
• mw.dr. J.E. de Boer, adviseur afdeling Zorgadvies CVZ (plv. secretaris)
• dr.ir. W.G. Goettsch, adviseur afdeling Zorgadvies CVZ (plv. secretaris)

Ministerieel vertegenwoordigers

• drs. H. Kooijman
• drs. P.P. Kruger
• dr. H.F. Storms
• dr. M.J. van de Velde

De CFH-vergaderingen staan in 2012 gepland voor: 23 januari, 6 februari (thema), 27 februari, 26 maart, 23 april, 7 mei (thema), 21 mei, 25 juni, 23 juli, 27 augustus, 24 september, 22 oktober, 5 november (thema), 26 november en 17 december.