Dossiereisen geneesmiddelenbeoordeling

Dossieronderdelen

Welke gegevens noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de aanvraag (1A, 1B of Beleidsregels dure- of weesgeneesmiddelen). Onderstaand staan per aanvraag de vereiste onderdelen vermeld. Per onderdeel is een format beschikbaar dat de aanvrager in staat stelt om een dossier in te dienen dat voldoet aan de eisen van het CVZ. Het gebruik ervan is verplicht. Dossiers die worden ingediend zonder gebruikmaking van de formats zullen niet door de CFH in behandeling worden genomen.

1A-aanvraag

• Farmacotherapeutisch dossier

1B-aanvraag

• Farmacotherapeutisch dossier
• Farmaco-economisch dossier
• Kostenconsequentieraming

Aanvraag opname Beleidsregel dure- of weesgeneesmiddelen (t=0)

• Farmacotherapeutisch dossier
• Kostenprognose
• Vraagstelling doelmatigheidstoets

Aanvraag verlenging opname Beleidsregel dure- of weesgeneesmiddelen (t=4)

• Farmacotherapeutisch dossier
• Feitelijk kostenbeslag
• Dossier resultaten uitkomstenonderzoek

Aanlevering

Voor de verzending van de vergaderstukken naar de leden van de CFH moet de aanvrager zo compact mogelijke dossiers aanleveren. Vereist zijn dubbelzijdige kopieën (A4-formaat), ingebonden in een map waarvan de dikte in overeenstemming is met het aantal pagina's van het dossier. Bij dunne dossiers gaat de voorkeur uit naar een snelhechtmap. Ook moet de aanvrager alle onderdelen en individuele  publicaties scheiden door tabbladen. De aanvrager moet de literatuurreferenties nummeren op volgorde van bespreking in de tekst. Alleen de relevante literatuurreferenties moeten worden toegevoegd als uitdraai (richtlijnen, EPAR, 1B-teksten nieuw geneesmiddel + vergelijkende behandeling, klinische studies van het nieuwe geneesmiddel plus van de vergelijkende behandeling(en)). De overige literatuurreferenties mogen op CD-rom worden aangeleverd. De aanvrager moet 34 exemplaren van het vergoedingsdossier naar het CVZ sturen en twee exemplaren rechtstreeks naar het ministerie van VWS.

Bij aanvragen voor opname van een geneesmiddel in de NZa-beleidsregels moet de aanvrager één exemplaar van het dossier rechtstreeks naar de NZa sturen. Minstens zes dossiers moeten het farmaco-economisch dossier of het dossier resultaten uitkomstenonderzoek bevatten inclusief CD-roms met elektronisch model (voor zover van toepassing) en achtergrondinformatie. Als de verzending aan het CVZ meerdere dozen omvat moet op elke doos de inhoud ervan zijn aangegeven.